3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

　　3.1 一般規(guī)定

　　3.1.1 藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。

　　3.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

　　3.1.3 環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

　　3.2 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求

　　3.2.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級應(yīng)按表3.2.1劃分。

　　3.2.2 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄A的要求。

　　3.2.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60%;空氣潔凈度100 000級、300 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。

　　2 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時.應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

　　3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃，夏季應(yīng)為26～30℃。

　　3.2.4 不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

　　3.2.5 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。

　　2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。

　　3 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

　　3.2.6 非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。